Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило ленакапавир, инновационный препарат для профилактики ВИЧ-инфекции, разработанный американской биофармацевтической компанией Gilead Sciences. Это средство, первое в своем роде в США, демонстрирует почти 100-процентную эффективность в предотвращении заражения ВИЧ. Возникает вопрос: насколько широко будет доступен этот жизненно важный препарат?
С учетом того, что ежегодно в мире регистрируется около 1,3 миллиона новых случаев ВИЧ-инфекции (включая более 30 тысяч в США и около 50 тысяч в России), ленакапавир имеет потенциал значительно замедлить или даже остановить эпидемию, как отмечает американский научно-технический журнал New Atlas. Для обеспечения широкой доступности, Gilead Sciences заключает безроялтийные лицензионные соглашения с шестью производителями дженериков в США и других странах, что позволит наладить массовый выпуск и поставки препарата.
Ленакапавир принадлежит к новому классу противовирусных препаратов — ингибиторам капсида. Капсид — это белковая оболочка, которая защищает генетический материал ВИЧ и играет ключевую роль в его проникновении и репликации внутри клетки-хозяина. Препятствуя распаду капсида после попадания вируса в клетку, ленакапавир эффективно блокирует процесс самокопирования вируса, тем самым обеспечивая практически полную защиту от инфекции.
Признавая его значимость, журнал Science в прошлом году назвал ленакапавир «революционным изобретением года». Недавно Gilead Sciences объявила о сотрудничестве с Глобальным фондом по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. В рамках этого партнерства планируется безвозмездная поставка препарата в 120 стран с высокой распространенностью ВИЧ и низким уровнем дохода, что должно значительно улучшить глобальный доступ к профилактике.
По предварительным оценкам, применение ленакапавира может помочь до 2 миллионам человек в течение трех лет. Однако приведет ли это к окончательной победе над эпидемией ВИЧ? Своим мнением делится Константин Северинов, руководитель «Национальной генетической инициативы», доктор биологических наук, профессор:
«Этот препарат уже хорошо известен; его безопасность и эффективность были подтверждены испытаниями. С 2022 года он применялся как средство второго выбора для пациентов, которым не помогали существующие на тот момент лекарства. Его результаты были отличными. Нынешний прорыв заключается в том, что его можно использовать в профилактических целях. Исследования на больших группах людей показали, что уровень заражения снижается практически до нуля.»
— Это может остановить эпидемию ВИЧ?
«Десятки миллионов людей уже инфицированы, поэтому главный вопрос заключается в том, насколько массовым должно быть это профилактическое воздействие, какова его стоимость и насколько эффективно его можно будет доставить всем, кто находится в зонах риска. В настоящее время курс лечения стоит десятки тысяч долларов. Однако утверждается, что при налаживании производства дженериков и широком охвате населения цена препарата может снизиться до менее ста долларов. Но это сработает только при условии массовых продаж и высокого спроса. В России, согласно постановлению правительства, патенты на ряд препаратов, включая `Оземпик`, уже не действуют, что позволяет их производство внутри страны. Соответственно, если возникнет такая потребность, ленакапавир также может быть произведен в России, но после прохождения необходимых испытаний, так как он предназначен для профилактики, а не для лечения уже инфицированных.»
Gilead Sciences активно занимается регистрацией ленакапавира в таких странах, как Австралия, Канада, Южная Африка, Бразилия, Швейцария и многих других, расширяя его глобальное присутствие. В Соединенных Штатах, благодаря специальной программе, препарат будет предоставляться бесплатно для тех, кто в нем нуждается.
