Россия находится на пороге внедрения собственной вакцины для лечения рака. Центр имени Гамалеи уже передал все необходимые документы в Министерство здравоохранения для регистрации этого препарата. Академик Александр Гинцбург, руководитель центра, сообщил, что после получения одобрения регулирующих органов вакцина может стать доступной для применения уже в течение ближайших полутора месяцев. Особенностью данной вакцины является её персонализированный подход: она будет разрабатываться индивидуально для каждого пациента.
Первыми получателями препарата станут пациенты с меланомой, одной из наиболее агрессивных форм рака кожи. В дальнейшем планируется расширить применение вакцины для лечения немелкоклеточного рака легкого.
Завершение ключевого этапа разработки
Александр Гинцбург подчеркнул, что важный этап подготовки к внедрению персонализированных онкологических вакцин в России успешно завершен. Все требуемые для получения разрешения на производство документы переданы в Минздрав.
Результаты доклинических исследований
Доклинические испытания вакцины показали обнадеживающие результаты. Препарат не только эффективно подавляет развитие опухоли, но и, по предварительным данным, снижает вероятность образования метастазов. Выбор меланомы в качестве первой цели объясняется её высокой иммуногенностью, что делает эту опухоль особенно восприимчивой к вакцинной терапии.
Планы по производству и первые пациенты
Производство уникальной вакцины будет налажено на нескольких ведущих медицинских площадках: в Центре имени Гамалеи, НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина и Московском научно-исследовательском онкологическом институте имени П. А. Герцена. По словам Александра Гинцбурга, группы пациентов уже сформированы, их индивидуальные генетические данные определены, и врачи готовы начать лечение в ближайшее время. Предполагается, что по 30 пациентов с меланомой получат персонализированную мРНК-вакцину в НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина и в Московском научно-исследовательском онкологическом институте имени П. А. Герцена.
Как работает персонализированная мРНК-вакцина?
- Этап 1: Сбор персонализированных генетических данных от конкретного пациента.
- Этап 2: Математическая обработка полученной генетической информации с использованием технологий искусственного интеллекта для создания уникального проекта вакцины, максимально эффективного для данного человека.
- Этап 3: Синтез мРНК-вакцины и её последующая упаковка в липидные наноструктуры, обеспечивающие доставку препарата в целевые клетки пациента.
- Этап 4: Введение готового препарата пациенту и постоянный мониторинг его действия и эффективности.
Александр Гинцбург также отметил, что аналогичные исследования и разработки ведутся в других странах, таких как США (компаниями Pfizer и Moderna) и Китай, однако на данный момент в мире ещё не зарегистрировано ни одного подобного препарата.
Результаты испытаний на животных
Первые испытания вакцины были проведены на лабораторных мышах, которым искусственно привили меланому. На 15-й день после вакцинации, когда иммунная система животных начинала активно работать, ученые зафиксировали значительную разницу в размерах опухолей между привитыми и непривитыми грызунами. Мыши, получившие вакцину, остались живы, и развитие опухоли у них не прогрессировало. В то же время, у невакцинированных особей летальный исход наступил в период с 19-го по 22-й день.
Онколог Суна Исакова из медицинской компании «СберЗдоровье» объясняет, что терапевтические вакцины активируют иммунную систему организма для распознавания и уничтожения опухолевых клеток. Она подчеркнула, что существуют два основных типа таких вакцин: универсальные, подходящие для широкого круга пациентов, и индивидуально подобранные для конкретных видов опухолей или пациентов. «Доклинические исследования демонстрируют положительные результаты. Мы надеемся на высокую эффективность этой вакцины, независимо от исходного состояния иммунной системы, степени опухолевой нагрузки и способности раковых клеток уклоняться от иммунного ответа. Новые методы лечения всегда приносят большую надежду как врачам, так и пациентам», — заключила госпожа Исакова.
Другие разработки в России
Стоит отметить, что в России активно ведутся и другие перспективные разработки в области противораковых вакцин. Например, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) к концу лета 2025 года планирует подать в Минздрав документы для получения разрешения на клиническое применение своей собственной вакцины. Кроме того, в июне генеральный директор Национального медицинского исследовательского центра радиологии Андрей Каприн объявил о начале клинических испытаний вакцины «ЭнтероМикс», основанной на непатогенных онколитических вирусах. По его словам, этот препарат также показал высокую эффективность на стадии доклинических исследований.
Russia Prepares for Deployment of Domestic Cancer Vaccine
Russia is on the verge of introducing its own cancer vaccine. The Gamaleya Center has submitted all necessary documentation to the Ministry of Health for the vaccine`s registration. Academician Alexander Gintsburg, head of the center, announced that, pending regulatory approval, the vaccine could become available for use within the next month and a half. A key feature of this vaccine is its personalized approach: it will be developed individually for each patient.
Patients with melanoma, one of the most aggressive forms of skin cancer, will be the first to receive the treatment. Future plans include expanding the vaccine`s application to target non-small cell lung cancer.
Key Development Stage Completed
Alexander Gintsburg emphasized that a crucial phase in preparing for the implementation of personalized oncological vaccines in Russia has been successfully completed. All required documents for obtaining manufacturing authorization have been submitted to the Ministry of Health.
Pre-clinical Trial Results
Pre-clinical trials of the vaccine have shown promising results. The drug not only effectively suppresses tumor development but also, according to preliminary data, reduces the likelihood of metastasis formation. Melanoma was chosen as the initial target due to its high immunogenicity, making this tumor particularly susceptible to vaccine therapy.
Production Plans and First Patients
Production of the unique vaccine will be established at several leading medical facilities: the Gamaleya Center, the N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology, and the P.A. Gertsen Moscow Oncology Research Institute. According to Alexander Gintsburg, patient groups have already been formed, their individual genetic data identified, and doctors are ready to begin treatment shortly. It is anticipated that 30 melanoma patients will receive the personalized mRNA vaccine at each of the two aforementioned oncology institutes.
How Does the Personalized mRNA Vaccine Work?
- Stage 1: Collection of personalized genetic data from a specific patient.
- Stage 2: Mathematical processing of the obtained genetic information using artificial intelligence technologies to create a unique vaccine design, optimized for maximum effectiveness for that individual.
- Stage 3: Synthesis of the mRNA vaccine and its subsequent encapsulation in lipid nanostructures, ensuring delivery of the drug to the patient`s target cells.
- Stage 4: Administration of the finished drug to the patient and continuous monitoring of its action and efficacy.
Alexander Gintsburg also noted that similar research and development efforts are underway in other countries, such as the US (by Pfizer and Moderna) and China, but currently, no such drug has been registered globally.
Results of Animal Trials
The initial trials of the vaccine were conducted on laboratory mice with artificially induced melanoma. By the 15th day post-vaccination, when the animals` immune systems began to actively respond, scientists observed a significant difference in tumor sizes between vaccinated and unvaccinated rodents. Mice that received the vaccine survived, and tumor development did not progress. In contrast, unvaccinated animals experienced a lethal outcome between days 19 and 22.
Oncologist Suna Isakova from the SberHealth medical company explains that therapeutic vaccines activate the body`s immune system to recognize and destroy cancer cells. She emphasized that there are two main types of such vaccines: universal ones, suitable for a wide range of patients, and individually tailored ones for specific types of tumors or patients. «Pre-clinical studies show positive results. We hope for high efficacy of this vaccine, regardless of the initial state of the immune system, tumor burden, or the ability of cancer cells to evade immune response. New treatment methods always bring great hope to both doctors and patients,» concluded Ms. Isakova.
Other Developments in Russia
It is worth noting that other promising developments in anti-cancer vaccines are also actively underway in Russia. For example, the Federal Medical-Biological Agency (FMBA) plans to submit documents to the Ministry of Health by the end of summer 2025 to obtain permission for the clinical application of its own vaccine. Furthermore, in June, Andrey Kaprin, General Director of the National Medical Research Center of Radiology, announced the start of clinical trials for the «EnteroMix» vaccine, based on non-pathogenic oncolytic viruses. According to him, this drug also demonstrated high efficacy during pre-clinical research phases.
